Aktuelle Studie beweist massive Beeinflussung ärztlicher Verschreibungspraxis durch die Industrie

 

23. Juli 2020

Sehr geehrte ...

 

die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) warnt deutsche Ärztinnen und Ärzte in ihrem Newsletter 2020-28 sowie in einer Stellungnahme im Deutschen Ärzteblatt vor der Teilnahme an sogenannten "Anwendungsbeobachtungen" (AWB). Der wissenschaftliche Fachausschuss der Bundesärztekammer verweist auf eine Studie im Wissenschaftsjournal PLOS MEDICINE. Die Studie zeigt, dass Anwendungsbeobachtungen in Wirklichkeit zu höheren Verschreibungen von Medikamente führen.

Unser Verein fordert seit Jahren konsequente Massnahmen, die die Möglichkeit der Beeinflussung von Psychiatern durch die Industrie auf Behandlungsweisen und die Verschreibungspraxis unterbinden.
Fortbildungspunkte für Teilnehmer von Psychiatriekongressen, die massiv von der Pharmaindustrie gesponsert werden, sollten aus diesem Grunde gestrichen werden, sofern bestehende Interessenskonflikte nicht vollständig offengelegt und während der Dauer dieser Kongresse transparent dargestellt werden.

Im Juli 2019 forderte auch die Initiative unbestechlicher Ärztinnen und Ärzte MEZIS e.V. ("Mein Essen zahl' ich selbst"), eine bundesweite Vereinigung von fast 800 aktiven Ärztinnen und Ärzten als Teil der internationalen "No free lunch" Bewegung, ein Ende des Einflusses der Pharmaindustrie in der Psychiatrie.

Aufgrund der Erkenntnisse jetzt auch aus der deutschen Studie, die am 26. Juni 2020 veröffentlicht wurde, fordern wir der "Unheiligen Allianz" von Pharmaindustrie & Psychiatrie und den damit verbundenen Interessenskonflikten durch nachfolgende Reglungen ein Ende zu setzen:

 

1. Medizinische & psychiatrische Fortbildungsveranstaltungen und Kongresse dürfen keine CME-Punkte (Continuing Medical Education - regelmäßige ärztliche Fortbildung) für die Teilnahme an Vorträgen, Symposien, Seminaren etc. vergeben, die von Pharma- oder Geräteherstellern finanziert bzw. gesponsert werden.

2. Medizinische & psychiatrische Anwendungsbeobachtungen (AWB), die offensichtlich nur Marketingzwecken dienen, müssen für unzulässig erklärt werden (die AkdÄ rät lediglich von der Teilnahme daran ab). Nur AWB mit bestätigtem wissenschaftlichen Charakter sowie die offiziellen Arzneimittelstudien PASS* und PAES** dürfen noch für auf dem Markt befindliche Medikamente durchgeführt werden.
*PASS: "Post-Authorisation Safety Study" zur Überprüfung & Ergänzung des Sicherheitsprofils
**PAES: "Post-Authorisation Efficacy Study" zur Erhebung von Langzeitdaten über die Wirksamkeit

3. Medizinische & psychiatrische Studien müssen ausnahmslos und vollständig mit allen Dokumenten in den Datenbanken der WHO bzw. FDA registriert werden, sofern die Zulassung von Pharmazeutika oder Geräten in deren Geltungsbereich angestrebt wird. Diese Verpflichtung muss für alle Herstellerfirmen und alle Contract Research Organisationen (CROs) gelten.

4. Wer für einen Pharma- oder Gerätehersteller arbeitet (Honorare, Vergütungen, Spesen etc. erhält), darf nicht dessen Produkte in einer Behandlungsleitlinie bewerten. 

Begründung

Die Deutsche Gesellschaft für Soziale Psychiatrie (DGSP) hat in ihrer Quartalszeitschrift Soziale Psychiatrie, Sommerausgabe 3/2019, einen dreiseitigen Recherche-Artikel von Sabine Hensold, Referentin der Geschäftsführung von MEZIS e.V., zur Problematik "Pharmaeinfluss in der Psychiatrie" veröffentlicht, mit folgenden wertvollen Hintergrundinformationen:

"Der Einfluss der Pharmaindustrie auf Medizin und Psychiatrie ist enorm. Lobbyismus in der ärztlichen Praxis ist alltäglich und durchdringt sämtliche Bereiche. Werbung für meist neue und teure, aber nicht bessere Medikamente ersetzt seriöse unabhängige Information. Honorare für Anwendungsbeobachtungen, massiv überhöhte Referentenhonorare, bezahlte Fortbildungs- und Reisekosten sowie Essenseinladungen beeinflussen ärztliches Verschreibungsverhalten. Dies reicht bis zur Verschreibung von teureren scheininnovativen Produkten, die Patienten und Patientinnen nicht mehr nutzen als das bewährte Vorgängerpräparat - manchmal sogar schaden. Hinzu kommt die Ausweitung psychiatrischer Diagnosen, um den Markt für Arzneimittel auszudehnen.

Die Verordnung von Medikamenten gegen psychische Beeinträchtigungen und Beschwerden hat in den letzten Jahrzehnten enorm zugenommen. Der Anstieg verschreibungspflichtiger Medikamente ist zunächst auf die Ausweitung der Grenzen bekannter "Störungen" wie der Depression oder Psychose zurückzuführen. Ein weiterer Faktor ist die starke Bewerbung von weniger bekannten "Störungen" wie der Panikstörung und der sozialen Phobie. Schließlich drang die Medikamentenbehandlung zunehmend in Bereiche wie Substanzmittelmissbrauch und Persönlichkeitsstörungen vor, in denen zuvor eine solche als nicht indiziert galt. Dabei zeigt sich: Psychiatrie und pharmazeutische Industrie sind eine massive Verbindung eingegangen. Die Pharmaindustrie übt ihren Einfluss auf vielen Ebenen aus.

Einfluss durch Pharmareferenten

Jedes Jahr besuchen über 15.000 Pharmavertreter und -vertreterinnen rund 20 Mio. Mal Arztpraxen und Krankenhäuser. Sie bewerben scheininnovative Arzneimittel ohne Beleg für einen Zusatznutzen durch Scheininformation, Geschenke, Muster oder Anwendungsbeobachtungen. Lehnen Psychiater den Empfang von Pharmareferenten ab, so wird oftmals versucht, andere Teammitglieder zur Annahme von Geschenken zu bewegen. Die Überreichung kleiner Geschenke wie Becher, Kugelschreiber, Bücher und Terminkalender ist üblich. Firmenlogos von Pharmaunternehmen zieren die Praxen vieler Psychiater und finden sich überall in psychiatrischen Krankenhäusern und auf den Stationen. Die Folge ist eine nachhaltige Beeinflussung des ärztlichen Verordnungsverhaltens.

Von den knapp 1.600 neuen chemischen Stoffen, die zwischen 1974 und 2004 weltweit auf den Markt kamen, boten nur zehn Prozent einen therapeutischen klinischen Fortschritt, bei weiteren 15 Prozent war dies vielleicht der Fall, die restlichen 75 Prozent waren im besten Fall nutzlose, überteuerte Scheininnovationen. Im Gegensatz zu echten Innovationen, die wirklich einen therapeutischen Fortschritt für Patientinnen und Patienten bringen, sind Schein- oder Pseudoinnovationen nicht besser als die Vorgängerpräparate. Sie haben vielfach keinen zusätzlichen Nutzen, kosten jedoch das Vielfache - und das zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Einfluss auf ärztliche Fortbildungen ...

Viele ärztliche Fortbildungsveranstaltungen und Kongresse erhalten beträchtliche Zuwendungen von kommerzieller Seite. Pharmaunternehmen sponsern nach Schätzung von MEZIS ca. 80 Prozent der ärztlichen Fortbildungen. Dadurch sorgen sie für die »richtigen« Themen. Die Veranstalter bezahlen Vortragende oft mit überzogenen Honoraren und bestücken sie gleich noch mit den »richtigen« Präsentationen. Das Verschreibungsverhalten der Ärzte und Ärztinnen wird durch die Teilnahme an industriegesponserten Veranstaltungen beeinflusst.

... auf medizinische Studien

Außerdem üben Pharmaunternehmen Einfluss auf alle Phasen medizinischer Studien aus: Studien, die im Auftrag der pharmazeutischen Industrie durchgeführt werden, werden oft gar nicht oder nicht vollständig veröffentlicht. Führt eine Pharmafirma eine Studie selbst durch, muss sie diese zwar in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der amerikanischen Zulassungsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) melden. Jedoch gilt dies nicht für Studien, die eine Contract Research Organisation (CRO) durchführt. Tatsächlich lagern Pharmaunternehmen viele Studien gezielt in CROs aus, die ihren Sitz oft in Schwellenländern haben. Das macht es insgesamt schwierig bis unmöglich, diese Studien aufzufinden.

Ein besonders gravierendes Problem sind außerdem die sogenannten Anwendungsbeobachtungen (AWBs), die Pharmafirmen durchführen. Hierbei werden finanzielle Anreize gesetzt, um eine Ärztin oder einen Arzt zu stimulieren, ein bestimmtes Medikament zu verschreiben. Meist stehen Entlohnung und Arbeitsaufwand in keinem angemessenen Verhältnis. Im Durchschnitt werden 200 Euro pro Patientin oder Patient gezahlt. Die Ärztin oder der Arzt erstellt offiziell einen Bericht, der dann in die Auswertung der Anwendungsbeobachtung einfließt. Fakt ist aber, dass der Bericht meist von der Pharmafırma vorgefertigtist und dass Anwendungsbeobachtungen häufig nicht ausgewertet werden. Auch erhalten die betroffenen Patientinnen und Patienten keine Information darüber, dass sie Teil einer Anwendungsbeobachtung sind. Anwendungsbeobachtungen sind somit in der Regel Marketinginstrumente zur Erhöhung der Umsätze bestimmter (meist hochpreisiger) Medikamente, aber keine Studien mit wissenschaftlicher Aussagekraft. Der Erkenntnisgewinn bezüglich des Nutzens eines Medikaments ist meist gering.

... und auf Behandlungsleitlinien

Ärzte benötigen Leitlinien, um ihre Patienten nach der besten wissenschaftlichen Evidenz zu behandeln. Daher dürfen diese nicht von den kommerziellen Motiven der Arzneimittelfirmen beeinflusst werden. Doch leider ist oft das Gegenteil der Fall: Ärztliche Autoren und Autorinnen sind nicht selten durch Beraterverträge, Vortragshonorare und industriefinanzierte Studien mit der Industrie verflochten. Mit anderen Worten, sie haben bedeutende Interessenskonflikte. Die Auswirkungen sind zum Schaden der Patienten und Patientinnen.

Fakt ist: Lobbyismus zeigt Wirkung

Nachforschungen dokumentieren einen Zusammenhang zwischen der Annahme von Angeboten der Pharmaindustrie und der Verschreibung teurer Originalpräparate. Dennoch leugnet ein Großteil der mit der Pharmaindustrie kooperierenden Ärzteschaft eine Beeinflussung. Nur sechs Prozent der Ärzte und Ärztinnen empfinden sich selbst als beeinflusst, 21 Prozent halten allerdings ihre Kollegen für beeinflusst. Für sich selbst geben sie an, unabhängige Entscheidungen zu treffen.

Tatsächlich zeigen die beschriebenen Werbemaßnahmen und der alltägliche Lobbyismus, der die Grenzen zwischen Werbung und Information mehr und mehr verschwimmen lässt, ihre Wirkung und zahlen sich für die Industrie in barer Münze aus: Sie sorgen dafür, dass Pseudoinnovationen ohne therapeutischen Fortschritt verordnet werden. Claudill und Kollegen (1996) zeigen auf, dass der Gebrauch von durch Pharmareferenten zur Verfügung gestellten »Informationen« zu deutlich erhöhten Verschreibungskosten führt. All dies ist lohnenswert für die Pharmafirmen, die schließlich als Wirtschaftsunternehmen agieren und deren primäres Interesse Gewinnmaximierung und nicht das Wohl der Patienten und Patientinnen ist."

Quelle:
Soziale Psychiatrie 3/2019, Artikel "Pharmaeinfluss in der Psychiatrie" mit Quellenangaben unter:
https://www.dgsp-ev.de/fileadmin/user_files/dgsp/dgsp/SP/SP_165/SP_165__Hensold_Pharmaeinfluss_in_der_Psychiatrie.pdf

 

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) führt in ihrer aktuellen Stellungnahme aus:

"Obwohl sie die relevanten Fragen nicht beantworten, die nach der Zulassung eines Arzneimittels offenbleiben, sind Anwendungsbeobachtungen weit verbreitet. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft rät Ärzten deshalb, an keinen Anwendungsbeobachtungen teilzunehmen.

Pharmazeutische Unternehmer beschreiben Anwendungsbeobachtungen (AWB) als „unverzichtbares  Instrument  für  die Arzneimittelforschung“,  in  denen unter Alltagsbedingungen wichtige Informationen zu einem Arzneimittel gewonnen werden, zum Beispiel zur Langzeitwirksamkeit und zu noch nicht bekannten Nebenwirkungen. Untersuchungen zeigen jedoch, dass sich hinter AWB oftmals Marketingmaßnahmen mit geringem wissenschaftlichen Anspruch verbergen. ...

Die vorhandenen Daten weisen darauf hin, dass eine erhebliche Anzahl von AWB in Deutschland durchgeführt wird. Angaben der KBV (Kassenärztliche Bundesvereinigung) zufolge  wurden 2016 insgesamt 98 AWB als abgeschlossen gemeldet, an denen 5.231 Ärztinnen und Ärzte und circa 30.742 Patientinnen und Patienten teilnahmen. ...

Untersuchungen zeigen, dass AWB vor allem zu teuren Arzneimitteln durchgeführt werden ... Einige dieser Arzneimittel sind bereits viele Jahre auf dem Markt. Die wissenschaftliche Qualität der meisten AWB ist schlecht, zum Beispiel weil sie Fragestellungen untersuchen, die nicht mit dem Design einer AWB zu beantworten sind. Außerdem werden nur von wenigen AWB die Ergebnisse publiziert. ...

Teilnehmende Ärzte müssen dem pharmazeutischen Unternehmer häufig Vertraulichkeit über alle Daten zusichern. Dadurch entsteht die Gefahr, dass für den pharmazeutischen Unternehmer ungünstige Ergebnisse verheimlicht werden. Darüber hinaus sind die Vergütungen für AWB oft unangemessen hoch oder werden nicht ausreichend begründet - obwohl dies eindeutig rechtlich gefordert wird.

Diese Befunde sprechen dafür, dass AWB von pharmazeutischen Unternehmern meist initiiert werden, um die Verkaufszahlen des „untersuchten“ Arzneimittels zu steigern und den teilnehmenden Ärzten Geld zukommen zu lassen. So zeigte eine aktuelle Untersuchung*, dass Ärzte, die an einer AWB teilnehmen, das entsprechende Arzneimittel während der Studie und im Jahr danach signifikant häufiger verschreiben. ...

Gegen die Teilnahme an einer AWB sprechen laut KBV insbesondere folgende Aspekte:

• ungewöhnlich hohe Teilnehmerzahlen
• ungewöhnlich hohe Vergütungen
• Studien zu längst eingeführten, gut erprobten Arzneimitteln
• mehrere unterschiedliche, einander sehr ähnliche AWB zum selben Arzneimittel ..."

Quelle:
Deutsches Ärzteblatt, Heft 27-28 vom 6. Juli 2020, Artikel:
"Anwendungsbeobachtungen - Erkenntnisgewinn ist gering"
https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=214662 

*PLOS MEDICINE, "Impact of physicians’ participation in non-interventional post-marketing studies
on their prescription habits: A retrospective 2-armed cohort study in Germany", 26. Juni 2020:
https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1003151

Abhilfe würde durch die Erfüllung der Standards des Weltärztebunds & der Bundesärztekammer geschaffen:

Das Ansehen der Medizin beruht auf dem Prinzip der Unabhängigkeit und Objektivität und vor allem auf dem der Fürsorglichkeit gegenüber Patienten. Der Weltärztebund als oberste ethische Instanz der Medizin hat diese Grundlagen in der Deklaration von Helsinki wie folgt formuliert: „Die Gesundheit meines Patienten soll mein vornehmstes Anliegen sein. Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit ausschließlich im Interesse des Patienten handeln. In der medizinischen Forschung haben Überlegungen, die das Wohlergehen der Versuchsperson betreffen, Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft.“

In den Empfehlungen der Bundesärztekammer zur ärztlichen Fortbildung, Stand: 30.05.2007, heißt es unter dem Stichpunkt „Wirtschaftliche Interessen“: „Fortbildungsinhalte müssen unabhängig von kommerziellen Interessen sein“.

Die Berufsordnung der deutschen Ärzte enthält im vierten Abschnitt §§ 30 ff. MBO Regelungen zur Zusammenarbeit von Ärzten und Industrie, die gewährleisten, dass die ärztliche Unabhängigkeit bei der Zusammenarbeit mit Dritten gesichert ist. Dieser vierte Abschnitt der MBO ist auf dem 106. Deutschen Ärztetag 2003 novelliert worden. Bei der Novellierung dieses Abschnittes waren folgende Überlegungen maßgebend, Punkt 2:
„Die Kooperation muss so gestaltet sein, dass bei allen Formen der Zusammenarbeit die Wahrung der ärztlichen Unabhängigkeit gesichert ist und das Patientenwohl als oberste Handlungsmaxime der medizinischen Versorgung gesichert ist. Um diese Ziele zu erreichen, das heißt, eine Kooperation von den Ärzten und Industrie bei Wahrung der ärztlichen Unabhängigkeit zu ermöglichen, wurden die Prinzipien

• Transparenz der Finanzflüsse
• Trennung von Beschaffungsentscheidung & Zuwendungsempfang
• Äquivalenz von Leistung und Gegenleistung sowie
• Die Dokumentation aller Formen der Zusammenarbeit

die auch im Antikorruptionsstrafrecht herangezogen werden, soweit wie möglich im Berufsrecht verankert.“

Vor diesem Hintergrund bitten wir Sie, sich von Ihrer Position aus für die Durchsetzung der 4 oben genannten Forderungen einzusetzen, um das Wohl der Patienten und Patientinnen wieder in den Vordergrund ärztlichen Handelns zu stellen.

Mit freundlichen Grüßen

Andreas Quitt

Kommission für Verstöße der Psychiatrie
gegen Menschenrechte Deutschland e.V.
Beichstaße 12
Seiteneingang rechts
80802 München

Tel.: 089 - 273 03 54
info@kvpm.de, www.kvpm.de

Vereinssitz München, VR 8166 Amtsgericht München
Die deutsche Kommission wurde 1972 von Mitgliedern
der Scientology Kirche in München gegründet